Mikrobiyoloji:
- İlaçlar için Sterilite Testi
- Gamma Işını ile Steril Edilmiş Ürünler için Sterilite Testi
- İlaçlar için LAL Testi
- Biyolojik Yük Testi Validasyonu
- Tekrarlı Yıkama Methodu
Bu testin hedefi sterilite testi için gönderilen numunelerin sterilitesinin kontrol edilmesidir. Doğrudan transfer metodu kullanılır.
Türkiye Cumhuriyeti Sağlık Bakalığı Medikal Cihaz Yönetmeliği-Ek 1 Mutlak gereklilikler "Steril cihazlar geçerli ve uygun bir metodla üretilmiş ve steril edilmiş olmalıdır."
Bu testin hedefi sterilite testi için gönderilen numunelerin sterilitesinin kontrol edilmesidir.
Hedef müşteri tarafından izlenmesi istenen tüm medikal ürünlerde bakteri ve mantar olup olmadığının kontrol edilmesidir.
Etilen oksit ile sterilizasyon yapılan sistemlerin kontrolü için sterilizatör içine yerleştirilen Bacillus subtilis var niger spor stribin steril olup olmadığının kontrol edilmesidir. Stripler sterilizasyon prosesinden sonra kontrol edilir.
Türkiye Cumhuriyeti Sağlık Bakalığı Medikal Cihaz Yönetmeliği -Ek 1 Mutlak gereklilikler "Steril cihazlar geçerli ve uygun bir metodla üretilmiş ve steril edilmiş olmalıdır."
Testin hedefi biyolojik indikatörlerin (B.subtilus ATCC 9372 spor şeridi) spor sayısının belirlenmesidir.
Hedef temiz oda teknolojisinin uygulandığı alanlarda toplam partikül miktarını takip etmektir.
Türkiye Cumhuriyeti Sağlık Bakalığı Medikal Cihaz Yönetmeliği-Ek 1 Mutlak gereklilikler "Bölüm 8.5. Sterilizasyonu gereken cihazlar, usûlüne uygun olarak kontrol edilmiş ortamlarda üretilmelidir (örneğin, çevre şartları gibi)."
Hedef temiz oda teknolojisinin uygulandığı alanlarda hava biyokontaminasyonunu takip etmektir.
Hedef müşteri tarafından seçilen personelin el biyokontaminasyonunu takip etmektir.
Hedef müşterinin belirlediği alanlarda alanlarda yüzey biyokontaminasyonunu takip etmektir.
Hedef istenen alanlarda havadan yüzeye düşen yaşayabilir partikül miktarını takip etmektir.
Test hedefi bakterileri gram boyama metodu ile gram(+) ve gram(-) olarak gruplamaktır.
Testin amacı tıbbi ürün üzerindeki biyolojik yükü tespit etmektir.
Türkiye Cumhuriyeti Sağlık Bakalığı Medikal Cihaz Yönetmeliği -Ek 1 Mutlak gereklilikler "Steril olmayan cihazların ambalajlama sistemleri; cihazın öngörülen temizlik düzeyini koruyacak şekilde ve şayet cihazlar kullanımdan önce steril edilecek ise, mikrobiyolojik kontaminasyon tehlikesini asgariye indirecek şekilde olmalıdır."
Testin amacı tıbbi ürün üzerindeki biyolojik yükü tespit etmektir.
Türkiye Cumhuriyeti Sağlık Bakalığı Medikal Cihaz Yönetmeliği -Ek 1 Mutlak gereklilikler "Steril olmayan cihazların ambalajlama sistemleri; cihazın öngörülen temizlik düzeyini koruyacak şekilde ve şayet cihazlar kullanımdan önce steril edilecek ise, mikrobiyolojik kontaminasyon tehlikesini asgariye indirecek şekilde olmalıdır."
Test amacı tıbbi ürünler üzerindeki Biyolojik Yük miktarını tespit etmektir
Türkiye Cumhuriyeti Sağlık Bakalığı Medikal Cihaz Yönetmeliği -Ek 1 Mutlak gereklilikler"Steril olmayan cihazların ambalajlama sistemleri; cihazın öngörülen temizlik düzeyini koruyacak şekilde ve şayet cihazlar kullanımdan önce steril edilecek ise, mikrobiyolojik kontaminasyon tehlikesini asgariye indirecek şekilde olmalıdır."
Hedef müşteri tarafından izlenmesi istenen tüm medikal ürünlerde (serebrospinal sıvı ile temas eden medikal ürünler hariç) bakteriyel endotoksin olup olmadığının kontrol edilmesidir.
Türkiye Cumhuriyeti Sağlık Bakalığı Medikal Cihaz Yönetmeliği Ek 1 Mutlak gereklilikler "Cihazlar ve üretim işlemleri; hastanın, uygulayıcının ve üçüncü kişilerin enfeksiyon tehlikesini mümkün olduğunca azaltacak veya ortadan kaldıracak şekilde tasarlanmış olmalıdır. Tasarım kolayca uygulanabilmeli ve varsa kullanım sırasında hastanın cihazdan veya cihazın hastadan kontaminasyonunu asgariye indirmelidir."
Hedef müşteri tarafından izlenmesi istenen tüm medikal ürünlerde (serebrospinal sıvı ile temas eden medikal ürünler hariç) bakteriyel endotoksin olup olmadığının kontrol edilmesidir.
Türkiye Cumhuriyeti Sağlık Bakalığı Medikal Cihaz Yönetmeliği Ek 1 Mutlak gereklilikler "Cihazlar ve üretim işlemleri; hastanın, uygulayıcının ve üçüncü kişilerin enfeksiyon tehlikesini mümkün olduğunca azaltacak veya ortadan kaldıracak şekilde tasarlanmış olmalıdır. Tasarım kolayca uygulanabilmeli ve varsa kullanım sırasında hastanın cihazdan veya cihazın hastadan kontaminasyonunu asgariye indirmelidir."
Hedef müşteri tarafından izlenmesi istenen ürünlerde bakteriyel endotoksin olup olmadığının kontrol edilmesidir.
Testin hedefi suların mikrobiyolojik kontrolünü yapmaktır.
Testin hedefi uygun biyolojik parametreler kullanılarak in vitro koşullarda elastomerik plastik yada diğer polimerik metaryallerin memeli hücreleri ile direk yada indirek teması halinde, memeli hücrelerin verdiği biyolojik cevabı tanımlamaktır.
Türkiye Cumhuriyeti Sağlık Bakalığı Medikal Cihaz Yönetmeliği -Ek 1 Mutlak gereklilikler Cihazlar, bu EK’in “Genel Gerekler” inde belirtilen özellikleri ve performansı garanti edecek şekilde, özellikle aşağıdaki hususlar göz önünde bulundurularak, tasarlanmalı ve üretilmelidir. - Kullanılacak malzemenin seçiminde, toksik ve alev alma özelliği , - Cihazların beyan edilen amacı gözönüne alınarak, kullanılan malzeme ile biyolojik doku, hücre ve vücut sıvıları arasındaki uyum.
